クララスティルは特許承認されているの?

2010年9月、アメリカにおいて、白内障の特効薬としてクララスティルが世界で初めて特許承認されました。

この意味するところは非常に大きいと思います。

特許というのは、知的財産としてその発明が守られるという意味合いが大きいわけですが、それだけではありません。

そもそもどのような発明に対して特許が承認されるのかと言いますと、

まず第一に、産業として実施できるものでなければなりません。

つまり、ただ単に学術的価値しかないとか、実験的にしか利用できないという程度では特許を取ることができないのです。

それは、産業の発達を図るという特許法の目的が達成できないからです。

つまり、クララスティルが特許を承認されたということは、

白内障の薬として、今後大きく販売され、産業の発達を貢献するであろうということを認めてもらったということなのです。

また、特許を受けることができる発明とは、今までにない新しいものでなければなりません。

白内障に効果のある薬はこれまでひとつもありませんでした。

そこにこのクララスティルが登場したわけです。

それはこれまでなかったまったく新しい発明であり、画期的で他に類がないということが証明されたということなのです。

ですから、クララスティルが特許を承認されたということの持つ意味がいかに大きいかがわかります。

いまEUや日本でも特許を申請中だと言います。

日本でも特許が取得するば、これからクララスティルを取り巻く日本での環境も劇的に変わってくるのではないかと思います。

 

 

クララスティルって医薬品なの?

これまで不可能とされていた白内障に効果があるというクララスティルという点眼薬ですが、

これは医薬品なのかと問われると、答えに窮します。

というのは、日本の薬事法では、医薬品とはあくまで薬局などで市販されているものとされているからです。

今現在、クララスティルはインターネットで購入できても、薬局で購入することはできません。

おそらく眼科でも患者に使用されてはいないでしょう。

ですからその意味では医薬品の範疇には含まれないことになります。

しかし、欧米を基準に考えると、答えは違ってきます。

EUではもう4年も前から市販されていて、EUの安全マークであるCEマークを取得しています。

このCEマークがなければ、欧州経済領域EEAやトルコ、スイスで販売することはできませんし、このマークは信頼の証と理解されているのです。

ちなみに、日本でインターネットを通して購入できるクララスティルはフランスから送られきます。

また、アメリカでは2010年、世界で始めて特許が承認され、爆発的に売れているそうです。

ですから、欧米を基準にすれば、医薬品ということになるのだと思います。

クララスティルが効くのか効かないのかという疑問より、こういう素朴な疑問が、案外難しいのが現状なのかもしれません。

後は、個人の判断ということになるのでしょうね。

クララスティルはどこで買えるの?

最近、ネット上でクララスティルはどこで買えるの?という質問がけっこうあるのに気がつきました。

白内障の特効薬であるクララスティルが話題になっているようですね。

昨年、アメリカで世界初の特許が承認されたことによって、いま世界に広まりつつあるようです。

白内障に苦しんでいる人は日本だけで150万人以上いると言われ、加齢が主な原因ですから、誰が発症してもおかしくありません。

80歳を過ぎれば、ほんとんど人が白内障になっているとさえ言われます。

ところが、これまで白内障に効果のある薬はひとつもなかったのです。

ですから、白内障に効果のある薬がついに出たと聞けば、ぜひとも手に入れたいと思う人はたくさんいると思います。

しかし残念ながら、日本ではいま現在クララスティルを薬局などですぐに買うことができないのです。

日本における薬の認可には、いつも時間がかかるんですよね。

では、手に入れることは不可能なのかというと、決してそういうことでもありません。海外から取り寄せたら良いわけです。

今年の4月からは、クララスティルを正式に取り扱う輸入代理業者が、インターネットで販売を開始しました。

ですから、誰でも簡単に買うことができるんです。

ただし、輸入ですのでそれなりに時間がかかるということと、クララスティルを使用して問題が生じたとしても、責任はとってくれません。

もし万が一そういうことがあれば、直接輸入先の製薬会社にかけ合うことになります。

とはいうものの、発売以来、一度も副作用などは報告されていないといいますから、安心して使えそうです。

また、目薬という感覚からいくと、少し値段が高いなあと思うかもしれませんが、通常の目薬とはやはり違うのだという理解でよろしいかと思います。

ですから、むやみやたらに使用するものではありません。

一日二回、ゆっくり時間をかけて使用し、白内障の改善していくようです。

クララスティルって白内障に効くの?

最近、不可能と言われていた白内障に効果のある新薬としてクララスティルというロシア人科学者マーク・バビザエフ博士が開発した点眼薬が話題となっています。

しかし、これまで白内障を治すことのできる薬はなく、手術しかないと言われていたので、本当に白内障に効くのか、不安に思う人も多いと思います。

しかし、このクララスティルがどのような仕組みで白内障に効くのかを知ると、これは効くかもという気になってきます。

クララスティルの中にはNアセテルカルノシン(NAC)・非加水分解カルノシンという複合アミノ酸成分が含まれています。

これが白内障の治療に大きく関わっているようなんです。

人間の体にはカルノシンという抗酸化作用のある物質が作られ、老化現象などを防いでくれています。

かし、加齢により、だんだんとこのカルノシンが体内で生成されなくなっていきます。

それにより、水晶体の酸化が起きてしまい、白内障へとつながっていくと考えられています。

さて、クララスティルに含まれているNアセテルカルノシン(NAC)・非加水分解カルノシンなんですが、これは化学合成により製造されたものです。

ところが、これを点眼薬という形で投与すると、なんと驚くべきことに、人間の目の中でカルノシンに変わってしまうのです。

そして眼球の水溶液に直接入り込むことによって、強力な酸化防止剤として働きだすのです。

これがクララスティルの仕組みなんです。

実際、10年にわたり人と動物への臨床試験の結果は良好で、

一日2回、6ヶ月間にわたって使用したところ、90%の人に視力の改善が見られ、41,5%の人に水晶体の透明性が認められたそうです。

時間はかかりますが、確実に白内障の改善が見られたのです。

特に白内障の初期、7年以内であれば、効果はさらに高くなるようです。

もちろん、15年もたっている人でも効果がみられる人もあったといいます。

もちろん、クララスティルの効果を疑問視する人は、迷うことなく手術を受けられると良いと思います。

しかし、低いとはいえ、手術には当然様々なリスクが伴います。

また仕事の都合で手術を受けられないとか、手術そのものに抵抗がある人もいると思います。

そのような人は試してみる価値はあると思います。

幸いなことに、これまで副作用は一件も報告されていないとのことなので、安心して試してみることができると思いますよ。

クララスティルってどんな目薬?

最近、クララスティルという点眼薬が注目されています。

この点眼薬は白内障の治療のための薬なのですが、なぜ注目されているかと言いますと、これまで白内障を治すことのできる薬はひとつもなかったからです。

今現在日本において白内障の治療に使われる点眼薬というのは、はじめから治癒することを目的とはしてはいません。

その目的は、少しでも白内障の進行を遅らせることにあり、それが限界でした。したがって、やがては手術という方法を選択せざるをえませんでした。

そのような状況の中にあって、ついに白内障に効果のある点眼薬として登場したのがこのクララスティルというわけなんです。

まだ爆発的な認知にはいたっておらず、じわりじわりとネットの世界で広がっているような感じですが、

実はEUでは4年も前から認可され、市販されているのです。

アメリカでも2010年9月に特許申請が承認され、とても売れていると聞いています。

そして日本でも、2011年4月より、ネットなどを通して購入(輸入)できるようになりました。

さて、このクララスティルという薬ですが、どのような仕組みで白内障に効くのでしょう。

調べてみると、カルノシンという成分が大きく関わっているようなんです。

このカルノシンというのは、抗酸化作用のある物質で、老化現象などを防いでくれます。

しかし、加齢により、だんだんとカルノシンを体内で生成する能力が衰えてしまうのです。

それにより、水晶体の酸化が起こり、白内障の白濁へとつながっていきます。

クララスティルには、カルノシンの仲間であるNアセテルカルノシン(NAC)・非加水分解カルノシンという複合アミノ酸が入っています。

これは化学合成により製造されたものなのですが、

これを点眼薬という形で投与すると、なんと人間の目の中でカルノシンに変わってしまうのです。

そして眼球の水溶液に直接入り込むことによって、強力な酸化防止剤として働きだすのです。

これがクララスティルの仕組みなんです。

実際、臨床試験の結果は、90%の人に視力の改善が見られ、41,5%の人に水晶体の透明性が認められたそうです。

100%ではないのですが、しかし、白内障の初期、7年以内であれば、効果はさらに高くなります。

同時に、15年たっている人でも効果がみられる人もあったといいます。

これを発見したのは、ロシアの科学者、マーク・バビザエフ博士という人で、今はアメリカで特許をとり、会社を起こしているようです。

ノーベル賞級の発明ではないかと個人的には思いますが、これから世界の評価が始まるのでしょうね。

なお、クララスティルは人間だけではなく、人間より白内障の手術が難しいとされる犬など動物の白内障にも効果があるようです。

こちらも犬を飼っている人には朗報だと思いますね。

新しい治療法

白内障の治療は、一般的に点眼薬か手術かの選択になりますが、眼薬は白内障の進行を遅らせる効果しかなく、厳密には治療とは言えません。

ですから、いずれ手術をすることになります。

ところが、数年前からこの常識を覆す新しい治療法が出てきました。

なんと不可能と言われていた白内障を治療できるクララスティルという点眼薬がついに開発されたようなんです。

この画期的な新薬はロシア人科学者マーク・バビザエフ博士により、10年に及ぶ臨床試験の結果、開発されました。

ヨーロッパではすでに5年もまえから市販され、アメリカでも2010年に特許申請が承認されました。

この新薬の効果はというと、一日2回、6ヶ月間使用したところ、90%以上の人に視力の改善が見られ、41、5%の人に水晶体の透明性が確認されたとのことです。

そして副作用はほとんどないとのことです。また、加齢性の白内障はもちろんのこと、若年性、糖尿病、アトピー性など、外傷性以外のほとんとの白内障に効果があるそうです。

さらには人間だけではなく、犬にもその効果が確認されています。

基本的には白内障を発症して7年未満の患者に最も効果が見られましたが、15年近く患っている患者にも改善が見られたそうです。

日本ではまだ薬局などで購入することはできませんが、インターネットなどを通して輸入することができるようです。

これは試してみる価値があるのではないでしょうか。

特に、仕事で手術が受けられないとか、手術そのものが怖いとか言う人には良いのではないかと思います。

もし改善が見られなければ、それから手術を考えても遅くはありません。

また、このクララスティル白内障の治療だけではなく、予防にも効果がありますので、

たとえば、片方だけ白内障の場合、やがてもう一方の目も白内障になる可能性は高いと思いますので、予

防として使用するという使い方もあると思います。

興味深いことに、ドライアイや疲れ目のようなものにも効果があるそうですよ。

白内障手術後の気になる点

白内障の手術が無事に終わったといっても、しばらくは気が抜けません。

というのは、術後の合併症の恐れなどがしばらく残っているからです。

白内障の手術のあと、どんな問題が起こりうるのか、調べてみました。


・レンズの度が合わない

まず、術後の屈折に関する問題点が生じる可能性があります。

簡単にいうと、眼内レンズが合わなくて、遠くがよく見えず、結局眼鏡で矯正するしかないということが起こる可能性があるということです。

これは特に強度近視の人に時々起こるようです。

ただ、最近は強度近視の専用の補正式レンズが開発されて、比較的誤差がなくなったようです。


・眼内炎

次が眼内炎です。現在日本では手術2000件に対して1件の割合で起きているそうです。

ちなみにのアメリカでは900件に1件の割合で起きているそうで、日本の2倍以上おきていることになります。

その意味では、日本の白内障手術の技術は優秀ということになるのだろうと思います。

ところで、この眼内炎には2種類あります。

それは眼内炎が発症する時期により、早発性と遅発性に分けられるということです。

早発性の場合、術後3日から1週間の間に起こります。原因は手術中に強毒菌が侵入したことによります。

もし、目の炎症が起きたらすぐに病院での処置が必要です。痛みを伴うことが多く、急激に視力がなくなっていきます。

そのため白内障の術後10日間程度は、手術した眼がちゃんと見えているかどうか、自分でチェックする必要があります。

これに対し、遅発性の場合は、通常数ヵ月後から2年後ぐらいに起こります。

これは弱毒菌が原因なのですが、この菌は常にどこにでもいる菌です。その菌が大量に入ったことによって炎症が引き起こされます。

早発性の場合は眼内レンズを除かねばならないケースが多いと言います。

そして術後の視力もあまり良好とはいえなくなる場合が多いようです。

遅発性の場合は、眼内レンズは取り除かずに治療できて、視力は良好です。


・眼内レンズ位置の異常

術後しばらくたつと、挿入した眼内レンズの位置がずれてしまうことがあります。

固定するとき、何らかのミスがあったり、前嚢が時間の経過と共に縮んでくるなどの原因が考えられます。

また稀なケースではありますが、脱臼といってレンズが落ちてしまうこともあります。

脱臼も早発性の場合と、遅発性の場合があります。

早発性の場合は、後嚢破損などを起こした後、再び眼内レンズ挿入した際に問題がある場合が多いようです。

レンズを前嚢の前にのせるのが不安定な場合は、大事を取って細いナイロン糸で眼球の壁に縫い付けるということもあります。

遅発性の場合は、長い時間の経過とともに毛様小帯が緩んで落ちてしまうものです。

これは眼球組織の脆弱化のせいで、しかたがないことかもしれません。

落ちたレンズは特殊な薬剤で浮き上がらせ、新しくすることもあれば、元のレンズを再利用することもあります。


・後発白内障

白内障手術もうまくいき、視力も回復したのに、しばらくしてまた残した後嚢が濁ってくることがあります。

時期としては、早い人で2、3週間くらい、遅い人では2、3年後、中には5年、10年後というケースもあります。

これを後発白内障と言います。すりガラスが目の中に入ったような状態になり、はっきり見えなくなります。

治療は特殊なレーザーを用いて濁った袋の真ん中だけを破りることで行います。

濁っている部分を破ってしまうと、また見えるようになります。

・濁嚢胞様黄斑浮腫

黄斑部に浮腫が起こることがあります。これを濁嚢胞様黄斑浮腫と言います。

糖尿病の人に多いと言われ、網膜が厚くなり、視力が落ちてしまうこともあります。

また後嚢が破れて炎症が生じ、それが原因で起こることもあります。この場合、ケナコルトというステロイド剤を注射して治療します。 

ただ、最近では非ステロイド性の点眼薬で予防効果がでていますので、手術が順調にいけば滅多に起こりません。


・網膜剥離

以前は術後の網膜剥離は数%ありました。しかし超音波法になってからは1%以下に減っています。小切開ではさらに減っています。

白内障手術の問題点

白内障手術は、手術器具の進歩により、大幅にリスクが軽減され、一般にはそれほど難しい手術ではないと言われています。

しかし、100%安全が確保されている手術などありません。

白内障の手術の問題点も知っておくことは大切かと思います。

時々耳にするのは、手術中の出血です。

手術は眼圧を出来るだけ一定に保つようにして行いますが、器具を抜いたりすると、その瞬間、眼球の内圧が減ってしまいます。

このとき、たとえば眼底に何らかの問題を抱えている人や糖尿病の人、あるいは強い動脈硬化のある人など、眼底で血管が破れて出血することがあるのです。

小さな出血であれば良いのですが、大きな出血になると、中の硝子体や網膜迄が圧迫されて傷口から押し出されてしまうこともあるようです。

このような現象は特に傷口が大きいほど起こりやすく、これを駆逐性出血というそうですが、一昔前の手術では、数百件に1件くらいの割合で起こっていたそうです。

ただ現在のレーザーを使った手術では、傷口がとても小さくてすむので、内圧が安定していれば、ほとんど心配はないそうです。

また、後嚢が破れてしまうこともあります。

核を吸引している最中に、後嚢を引っかけてしまうと、薄い膜なので、少しのことでも破れやすいのです。

白内障手術はとても繊細な手術で、熟練の技が要求されるというのは、この辺にあります。

万が一後嚢が破れたときには、次の対策を講じなければなりません。

具体的には虹彩の根元のところにレンズを入れ嚢外固定をします。大抵はこれで事無きを得るようです。

しかし、この処理がうまくいかないと、硝子体が後ろから出てきしまったり、残っていた核が眼底に落ちてしまうといった事故が起こることもあるようです。

こうなると、非常に難しい事態に陥ることになります。いったん傷口を閉じて、大きい病院で再手術をすることもあるようです。

白内障の手術費

白内障の手術費用は病院によっても若干違うようです。

できれば名医から手術を受けたいものですが、費用的なものも考えると、病院選びに多少なりとも影響を与えるかもしれません。

白内障手術費用の大まかな内訳は、水晶体超音波乳化吸引術にかかる費用と、眼内レンズ挿入術にかかる費用

そして検査料や薬代ということになります。それを合わせた合計金額が白内障の手術に必要な費用ということになります。

以前は、水晶体に入れる眼内レンズが保険適用外だったこともあって、白内障の手術は決して安くすむものではありませんでした。

眼内レンズは約10万円と高額で、その全額を支払わなければなりませんでした。

しかし、幸いなことに、平成4年の4月以降は、眼内レンズも保険が適用されるようになりました。

その結果負担額はかなり軽減されることになりました。

ただ、遠くも近くも見えるような遠近両用の多焦点レンズを挿入する場合は、

この限りではなく、なぜかいまだに保険適用外になるみたいです。

まあ、老眼がくれば老眼鏡をかけなさいということなのでしょう。

ちなみに多焦点レンズを挿入する場合は、片目で手術費30万円前後は覚悟しなければならないでしょう。

通常の保険適用の範囲で白内障の手術を行う場合、保険料の負担額によって手術に必要な費用は違ってきます。

白内障手術のおおよその相場は以下の通りです。

<片目の白内障手術費用

1割負担の場合は、手術前の検査料に2500円程度、手術は一眼につき15000円程度かかり、合計すると17500円前後という料金になります。

2割負担の場合は、手術前の検査料に5000円程度、手術は一眼のつき30000円程度かかり、合計すると35000円前後必要です。

3割負担の場合は、検査料に7000円程度、手術は一眼につき45000円程度かかり、合計52000円前後必要です。

これがおおまかな白内障の手術料金の相場となっています。

白内障手術前の注意点

白内障の手術を行う場合、手術の前から、いろいろな準備や注意しなければならないことがあります。少し書き出してみましょう。

・抗生物質の点眼

まず、手術予定日の数日前から抗生物質の点眼薬をささなければなりません。

これは、手術前に目を清潔にし、眼の表面にいる細菌を減らすことによって、より安全に手術を行うようにするためです。

抗生物質の目薬は市販されている目薬とは違いますので、必ず医師の指示を守って点眼することが重要です。

・お風呂

術後は、お風呂に入れなかったり、洗髪は1週間も控えなければいけませんので、

手術の前日にはお風呂にはいって、洗髪をしておいた方がいいでしょうね。

・睡眠

前日には、最後の検診もあります。ぜひともぐっすり睡眠をとり、体調を整えておきたいものです。

緊張しすぎると検査結果にも影響するみたいです。ただ、手術はどうしても不安がつきまとうものです。

できるかぎりリラックスできるように心がると良いと思います。

眠りにつく1時間前ぐらいに温めた牛乳を飲むと、リラックスして眠れるそうです。

・食事

手術前夜は、胃の負担を軽くするため消化の良い食事をとるようにしましょう。

・コンタクトレンズ

コンタクトレンズを使用している場合には、角膜表面の歪んでしまい、検査結果に誤差が生じる場合もあるようです。

そのために手術前の使用を中止するケースも多くあります。